Introduction

Face aux exigences accrues du Règlement (UE) 2017/745 en matière de sécurité, de traçabilité et de documentation des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM), les établissements de santé producteurs doivent adapter leurs pratiques. Dans les CHU, la production interne de DMSM dentaires non stériles soulève des enjeux réglementaires et organisationnels spécifiques. Afin d’évaluer la diversité des pratiques et d’identifier les freins et leviers à la conformité, un benchmark national a été initié sous la forme d’une enquête inter-CHU.

Méthode

Un questionnaire en ligne de plus de 30 questions a été adressé à 23 établissements susceptibles de disposer d’un laboratoire de prothèses dentaires. Il explorait six thématiques : organisation des laboratoires, équipements, volumes et types de production, modalités de prescription et de conformité, protocoles de traçabilité, et obstacles rencontrés. Une logique conditionnelle permettait d’adapter les questions au profil des répondants.

Résultats

Quatorze établissements ont répondu (60,9%), majoritairement des praticiens. 64 % disposent d’un laboratoire interne, mais seulement 57 % produisent effectivement des DMSM, souvent en faibles volumes. Les équipements sont variés. Les principaux freins identifiés sont le manque d’espace, les coûts d’investissement, et le déficit de personnel qualifié. La prescription est systématique, mais seules 37 % des structures émettent une fiche de conformité. La traçabilité reste hétérogène, combinant supports papier et outils numériques.

Discussion

Ce benchmark révèle une capacité de production sous-utilisée et une grande variabilité des pratiques. L’intérêt exprimé pour une collaboration inter-CHU ouvre des perspectives d’harmonisation nationale.